VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE ( la norma CEI 62-148 IEC EN 62353)

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Commenti

  • […] VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE ( la norma CEI 62-148 IEC EN 62353) 20/09/2018 […]

  • ciao

    per le apparecchiature di sala operatoria c’è una periodicità stabilita ?

    una volta l’anno escluse riparazioni può andar bene?

    • Buongiorno. Assolutamente si, per le apparecchiature installate in sala operatoria la periodicità è proprio di 12 mesi sia per la sicurezza elettrica sia per le norme particolari, salvo diversa indicazione dei produttori indicata nel manuale d’uso.
      Se ad esempio in un manuale d’uso, solitamente alla voce MANUTENZIONI, viene indicata una verifica ogni 4 mesi, quella diventa la nuova scadenza

  • grazie mille per la risposta
    avevo questo dubbio perché molti del settore indicano che sia semestrale la periodicità ma in realtà non so dove abbiano reperito questo dato

    • Rimango a disposizione per qualsiasi richiesta di consulenza o informazione

      • Salve…volevo sapere se il pdf della norma è fruibile da qualche parte grazie mille

        • Purtroppo deve essere acquistato per aver la versione integrale sul sito della CEI

  • Buongiorno, una pompa ad infusione, di Classe II, tipo CF, alimentata solo con batteria interna ricaricabile (batteria che viene ricaricata attraverso un alimentatore esterno, di Classe II) , richiede la verifica di sicurezza elettrica? E’ necessaria la verifica di sicurezza elettrica sull’alimentatore?

    • Buongiorno. Mi scusoper il ritardo nella risposta ma solo ora ( non so come mai) ho notato il commento.
      La pompa con caratteristiche indicate, deve subire la verifica di sicurezza secondo le modalità e simulazioni previste per un classe II poiché queste pompe è possibile utilizzarle collegate ai pazienti in modalità di ricarica e quindi l’analisi del rischio prevede che il paziente sia contemporaneamente collegato alla pompa mentre questa, collegata alla rete elettrica, si sta ricaricando.
      Ho risposto al quesito?

      • La ringrazio per la risposta

  • Buongiorno. Nel caso di monitor per refertazione, dove il costruttore non preveda verifiche periodiche, come si deve comportare il fornitore?

    • Buongiorno e grazie per la domanda.

      Mi scuso se non ho risposto prima ma da un pò non riuscivo a dedicarmi al mio blog.

      Dunque: innanzitutto se nel manuale d’uso del monitor non è indicato che lo stesso è stato prodotto con le indicazioni CE 93/42 o secondo le linee CEI 62.5 (IEC 60601.1), la verifica non viene effettuata. (almeno il mio ragionamento è questo poiché se per caso il test fallisce non potrò mai farlo rientrare nei limiti di norma poiché non è previsto a livello produttivo.

      Nel caso in cui il monitor faccia parte di un SISTEMAELETTROMEDICALE, il test risulterà essere un test globale di tutti i pezzi che compongono il sistema uniti fra di loro.

      Spero di aver risposto alla sua domanda.

      La ringrazio se vorrà darmi un feedback che mi faccia intendere che sono riuscito a far passare il mio pensiero.

      Buon lavoro

      Caruso Denis

  • Buongiorno
    per quanto riguarda la strumentazione di Diagnostica per Immagine, quale RX tradizionale, ecografo, ecc ogni quando vanno effettuate le verifiche? se non ricordo male per le apparecchiature presenti all’interno del blocco operatorio è annuale e per il resto biennale. ricordo bene?

    • Buongiorno. mi scuso nel ritardo alla risposta ma ho avuto qualche problema.
      Si è corretto in parte quanto dice:
      la valutazione da fare segue questi passi:
      1- verificare quanto descritto nel manuale d’uso ed effettuare le verifiche secondo quanto dichiarato dalla casa produttrice
      2- affidarsi ad un esperto in materia nel caso la casa produttrice non si esprima circa le scadenze di verifica. Sarà l’esperto, secondo la vetustà, secondo le modalità e intensità di utilizzo, etc, ad indicare le scadenze migliori
      3-in mancanza dei presupposti al punto 1 e 2 ALMENO ogni anno (12 mesi) per le apparecchiature inserite in blocchi operatori, almeno 2 anni (24 mesi) per le altre apparecchiature

  • salve, vorrei sapere se per la misura del conduttore di protezione di EM posso usare una corrente di prova maggiore di 0.2 A e se è si, fino a quale valore limite .
    qualcuno sostiene di poter usare anche la 25A secondo la Cei En 60601 ma dalle mie conoscenze è la norma utilizzata dai produttori.
    spero di aver posto in maniera chiara il mio quesito.
    saluti

    • Buonasera mi scuso ma questo messaggio mi era sfuggito.

      La nuova norma indica la prova a 0,2 A poichè il 25A risultava essere troppo invasiva e poteva creare problemi.

      Il tema è che se sussistono degli elementi tipo ossidi, con 0,2A spesso le verifiche risultano fallite nella misurazione della resistenza del conduttore di terra poichè con questo basso valore non si riesce eventualmente ad eliminarli.
      Nelle mie modalità operative ho inserito, con l’analizzatore, una prova di misura anche a 10A che non risulta invasiva o a rischio danni ma sufficiente per eliminare eventuali ossidi che possono far fallire il test.
      Sucessivamente faccio partire il test a 0,2A.

      Spero di essere riuscito a spiegarmi e mi scuso per il ritardo nella risposta

      Caruso Denis

  • Esiste una normativa dove di evince la possibilità di utilizzo di due manipoli monopolari contemporaneamente sulla stesso elettrobisturi in sala operatoria?

    • Buongiorno. Non sono a conoscenza di normative circa “l’UTILIZZO” con determinate metodiche. Per quanto riguarda il mio ambito lavorativo, la fisioterapia, è consuetudine lavorare con due manipoli dinamici in radiofrequenza per molteplici motivi legati al miglioramento della seduta yerapeutica, ma con un elettrobisturi non glielo so dire

  • Buona sera
    Per i dispositivi posizionati in ambito extra ospedaliero, come ad esempio impianti sportivi, scuole, centri commerciali, esistono operazioni di controllo obbligatorie (verifiche funzionale, ecc.) che devono essere eseguite da un tecnico specializzato?
    Oltre ovviamente alla sostituzione delle componenti a scadenza.
    Grazie

    • Buongiorno Federico. Grazie per la domanda.
      Dipende dal tipo di dispositivi e dipende dal luogo in cui sono installati.

      Se un lettino elettrico è in un ambiente di tipo riabilitativo o in una palestra fitness che ha una stanza adibita alla riabilitazione, si, dovrebbe (uso il condizionale) essere periodicamente verificato.

      Se lo stesso è in una casa privata, non c’è questa necessità poichè organi di controllo non verificano le proprietà private.

      Spero di aver risposto alla sua domanda

  • Buon pomeriggio,
    ho una pompa per infusione per uso domiciliare alimentata a 220 V. a seguito di riparazione su componenti a bassa tensione (24V) devo far rieseguire i test di sicurezza elettrica?
    Grazie

    • Solitamente, se la pompa è di tipo nutrizionale,non vanno eseguite verifiche di funzionalità. La sicurezza elettrica va fatta ogni volta che viene effettuata una riparazione quindi la risposta è: si serve la verifica

  • Buongiorno.
    Esiste nelle norme qualche indicazioni sulle informazioni che devono essere riportate sull’etichetta presente sul dispositivo su cui è effettuata la verifica di sicurezza elettrica periodica. Per intenderci, è obbligatorio inserire data di esecuzione, data di scadenza, periodicità oppure non esistono obblighi precisi?. Grazie

    • Buongiorno. Non ho mai trovato indicazioni in merito e questo tema non è regolamentato. Io, per chiarezza, identifico un n. di verbale che fa riferimento ad ogni documento redatto quel giorno in fase di verifiche, la data di scadenza e la tipologia di test effettuato su quel dispositivo

  • Buon giorno,
    per i defibrillatori semiautomatici presenti in un generico luogo di lavoro esiste un obbligo di verifiche periodiche e/o prove periodiche? In caso affermativo, con che periodicità? Nel caso il produttore non lo indichi nel manuale d’uso in quanto il defibrillatore effettua autotest periodici e segnala eventuali anomalie, occorre comunque mandare l’apparato da un manutentore per verifiche periodiche e/o prove periodiche? In caso affermativo, con che periodicità?

    • Buongiorno. Poichè non ci sono chiare indicazioni in merito per i defibrillatori automatici, per una valutazione del rischio noi di CLE consigliamo di effettuare le verifiche periodiche di funzionalità secondo la normativa di riferimento con gli appositi simulatori. La periodicità dipende dall’ambiente nel quale sono istallati e comunque mediamente ogni 12 mesi

  • Buongiorno

    Se spedisco uno strumento medicale (classe I B) con le verifiche elettriche e test funzionali dentro la scatola, in sostituzione di uno rotto, le verifiche di sicurezza elettrica, all’arrivo dello strumento dal cliente, vanno rofatte? O basta una ispezione visiva e di funzionamento corretto dello strumento? Grazie

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