LE VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE (Le Norme Particolari)

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Buongiorno a tutti.

Oggi vi voglio parlare delle NORME PARTICOLARI.

Cosa sono?

Come ho detto negli articoli precedenti, la sola NORMA DI SICUREZZA ELETTRICA (CEI 62-148 IEC EN 62353) garantisce che un apparecchio elettromedicale è sicuro per il paziente e per l’operatore in caso di problematiche derivanti da guasti dell’impianto elettrico al quale sono collegate ma NON GARANTISCE che l’apparecchio dal punto di vista TERAPEUTICO o DIAGNOSTICO abbia mantenuto gli standard che l’azienda produttrice aveva dichiarato.

La NORMA PARTICOLARE non è altro che una normativa specifica ( una costola della generale CEI 62-5) redatta appositamente per quella tipologia di apparecchio elettromedicale che definisce delle prove aggiuntive che servono per garantire i requisiti minimi terapeutici o diagnostici.
Di seguito ne cito alcune:
  • CEI EN 60601-2-5 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia ad ultrasuoni
  • CEI EN 60601-2-3 Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia ad Onde Corte
  • CEI EN 60601-2-22 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi Laser terapeutici e diagnostici
  • CEI EN 60601-2-10 Norme particolari per la sicurezza per gli stimolatori Neuromuscolari
  • CEI EN 60601-2-25 Norme particolari per la sicurezza degli Elettrocardiografi
Queste ovviamente sono solo alcune norme particolari che come notate si differenziano a seconda della tipologia di apparecchio alla quale si riferiscono ed ognuna di loro definisce delle prove supplementari da effettuare con strumenti di misura dedicati.
Uno spunto questo per farvi capire che sono importanti le verifiche di sicurezza elettrica ma non sono meno importanti le prove qualitative di emissione che servono per garantire un giusto dosaggio di energia (nel caso di ultrasuoni, laser, etc) verso il paziente, o una corretta interpretazione dei segnali (elettrocardiografo, ecografista, etc.) per una corretta analisi diagnostica
Caruso Denis

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