LE VERIFICHE DI SICUREZZA DEL BIOMEDICALE (la documentazione parte prima)

Posted by CLE user

Spesso mi ritrovo a vedere documentazione relativa alle VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA incomplete, non chiare, di difficile lettura nel caso debbano essere presentate ad organi competenti.

A volte addirittura trovo documenti che riportano solo i dati di targa dell’apparecchio testato e un esito SUPERATO o FALLITO senza nessun altro tipo di riferimento

Sia chiaro, la normativa in questo caso non dice come deve essere redatto un documento o un certificato di sicurezza elettrica, ma alcune caratteristiche di esso le ritengo fondamentali e oggi vorrei cercare di evidenziarle.

Io e il mio staff tecnico periodicamente abbiamo seguito, e continuiamo a seguire, moltissimi corsi di aggiornamento tenuti da organi competenti in materia di verifiche del biomedicale per cercare di darci delle linee guida che diano modo di redarre metodiche di verifica e il più possibile immuni da errori di procedure e documentazione chiara e di facile lettura.

Per la mia esperienza sul campo, anzitutto il documento ufficiale con il report delle verifiche, DOVREBBE (usare il condizionale laddove non ci sono imposizioni normative è d’obbligo) avere come minimo le seguenti caratteristiche:

  • non deve essere redatto su carta chimica ( anche se risulta essere la meno costosa ) poiché questo ha la tendenza a cancellarsi o a diventare illeggibile, ritengo professionale riportare gli esiti su carta normale accompagnata magari da un file digitale
  • Il documento dovrebbe riportare in modo chiaro il risultato della prova e sopratutto l’indicazione del tecnico che si è preso la responsabilità della valutazione del rischio e dell’edizione del test per quell’apparecchio
  • Il certificato, oltre ai dati dell’apparecchio esaminato e i dati del proprietario, dovrebbe riportare le caratteristiche (classe di sicurezza e tipo) dell’apparecchio stesso
  • Ritengo doveroso debba essere riportato il modello e il numero di matricola del tester utilizzato per poter eventualmente a posteriori effettuare un controllo incrociato con il certificato di taratura del tester che dovrebbe essere consegnato insieme ai documenti e i report finali (questo per garantire al cliente che anche gli strumenti utilizzati per i test sono periodicamente controllati).
  • Nelle pagine seguenti si dovrebbe riportare una check list di verifiche visive effettuate (in linea con quanto richiesto comunque dalla normativa in fase di verifiche)
  • Fondamentale, a mio parere, indicare la tipologia di prova che il tecnico ha ipotizzato, facendo un’opportuna valutazione del rischio, per l’apparecchio in esame.  Ad esempio una elettroterapia che viene accesa solo dall’interruttore di rete, bisognerà valutarla sotto un’ottica di tipo Alternativo, mentre sempre una elettroterapia che ha una prima accensione dall’interruttore di rete, ma dove l’accensione vera e propria la si effettua con un secondo pulsante sul pannello, andrà valutata sotto un’ottica di metodo Differenziale o Diretto.  Esistono infatti tre tipologie di metodo di prova, che comportano simulazioni diverse, definibili in base appunto alla valutazione del rischio e alla tipologia costruttiva.
    • Metodo ALTERNATIVO
    • Metodo DIFFERENZIALE
    • Metodo DIRETTO
  • Questo per dar modo ai tecnici che verranno, di capire quali metodiche di valutazione abbia utilizzato il collega nei test precedenti.
  • Ritengo fondamentale, e professionalmente trasparente, indicare tutti i valori numerici rilevati nella prova, questo perché in caso di non conformità, il tecnico che dovrà effettuare la manutenzione straordinaria, che non sempre è lo stesso che ha effettuato il test.

Ripeto, la normativa non definisce la tipologia di documento che alla fine delle prove deve essere consegnato, ma solo le linee guida per le metodiche.

Le specifiche inserite nel certificato, a mio avviso, danno l’idea della professionalità, trasparenza e della preparazione dei tecnici e dell’azienda che hanno effettuato il servizio, oltre a rendere il documento di semplice lettura per chi dovrà effettuare delle verifiche di approfondimento di qualsiasi natura.

In allegato, semplicemente per dare un’idea e per fare delle riflessioni, due esempi di report: uno con il metodo alternativo e uno con il metodo differenziale

Test si sicurezza elettrica di tipo  alternativo

Test si sicurezza elettrica di tipo differenziale

Caruso Denis

Commenti

  • Gent.mo Denis buongiorno, mi chiarirebbe una questione? se vengono eseguite delle prove di sicurezza in ambienti sotto trasformatore di isolamento quale tipo di norma occorre applicare?

    Grazie

    • Buongiorno. Bisogna utilizzare la medesima norma mettendo però nel profilo della prova che l’alimentazione è sotto trasformatore di isolamento. Dovrebbe esserci un’opzione da spuntare nel software

  • Buongiorno,
    potrebbe spiegare più nel dettaglio i vari metodi di misura , il perchè preferire uno rispetto all’altro e quali indizi possono guidarci nel scegliere il metodo di verifica corretto.
    Grazie

    • Buongiorno Marco. Mi scuso se rispondo solo ora ma per motivi lavorativi sono rimasto un po assente dal blog.
      La domanda è ottima e la ringrazio. Volevo solo capire se Lei è un tecnico o un terapista.
      la scelta delle metodiche di applicazione dei protocolli diversi relativi ai test di sicurezza deriva da una valutazione del rischio dell’apparecchio che si va ad esaminare, intesa la valutazione della struttura dell’apparecchio stesso (se si accende solo con un interruttore bipolare di rete o attraverso l’interruttore e poi un pulsante di stand by ad esempio, se si devono considerare come parti applicate solo quelle di contatto diretto con il paziente o quelle che potenzialmente possono entrare a contatto con lo stesso o no).
      Spero di essere riuscito a rispondere.
      per essere più efficace consiglio sempre un buon corso di formazione con ANTEV. (Associazione Nazionale TEcnici Verificatori).

      Buona giornata

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