LA VERIFICA DI SICUREZZA DEL BIOMEDICALE (parte seconda)

Posted by CLE user

Buongiorno

Oggi mi voglio soffermare sull’aspetto pratico riguardante le verifiche di sicurezza del biomedicale.

Sempre più spesso nella mia attività di tecnico verificatore mi trovo a dover discutere su quali effettivamente debbano essere le tipologie di verifica che devi effettuare alle tue apparecchiature elettromedicali cercando di farti capire cosa effettivamente la normativa richiede.

Vorrei innanzitutto fare con te questo ragionamento.

Che cosa pretendi dal tuo apparecchio elettromedicale?

Di sicuro:

  1. Che sia elettricamente sicuro per te e per il tuo paziente in caso di anomalie all’ambiente (impianto elettrico) nel quale il tuo apparecchio è inserito
  2. Che funzioni secondo gli standard previsti dall’azienda produttrice dal punto di vista dell’idoneità terapeutica
  3. Avere la certezza che la quantità di energia che ti predisponi di erogare sul paziente, per soddisfare i requisiti terapeutici che ti sei preposto, sia corretta

Allo stesso modo quando vai a farti gli esami del sangue, ti aspetti che i documenti riportino il tipo di prove fatte, i risultati numerici (che servono poi al medico per vedere il tuo stato fisico ed eventualmente approcciare a delle attività preventive anche se questi rientrano nella normalità).

Allo stesso modo le procedure di verifica del biomedicale DEVONO prevedere questo:

  1. Un test che certifichi che l’apparecchio sia ELETTRICAMENTE SICURO per te e per il tuo paziente
  2. Un test che certifichi che CIO’ CHE STAI EROGANDO sul paziente sia TERAPEUTICAMENTE IDONEO
  3. Un certificato che riporti IL TIPO DI PROVE EFFETTUATE e i VALORI RILEVATI per far si di capire lo stato funzionale dell’apparecchio in quel momento per poter eventualmente procedere anche a interventi di tipo PREVENTIVO per evitare spese più elevate in futuro

Tanti spesso mi dicono: “beh ma le normative questo non lo dicono e comunque le aziende non lo propongono e le ASL non lo richiedono”

Certo nemmeno la POLIZIA STRADALE o i VIGILI quando ti fermano ti chiedono  se hai fatto il tagliando periodico all’auto o ti chiedono se hai cambiato le pastiglie dei freni, ma immagino che tu lo faccia regolarmente poiché è indice di manutenzione periodica al fine di una tua sicurezza.

Credo che lo stesso ragionamento debba essere fatto per le apparecchiature elettromedicali perché poi in caso di contestazione da parte del paziente che decide di effettuare una denuncia anche per una piccola ustione, la prima cosa che viene verificata è l’idoneità terapeutica dell’apparecchio e se questa non c’è o non viene dimostrata, è molto facile contestarla.

La stessa cosa se capita un incidente con l’auto, se i freni non sono adeguatamente controllati e manutentati sono fonte di contestazione da parte delle assicurazioni che poi devono risarcire.

Ovviamente questi sono tutti ragionamenti che servono per farti capire l’importanza e l’approfondimento della conoscenza delle metodiche e delle tipologie di verifiche che esistono nel campo del biomedicale.

Comunque in appoggio alla normativa generale sono state redatte delle linee guida che vanno in aiuto per meglio comprendere cosa è giusto fare e con quali scadenze.

Anzitutto da notare che la normativa di riferimento (sia essa la vecchia CEI 62-5 o la nuova CEI 62353) parla di VERIFICA DI SICUREZZA e non di VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA.

Quindi diffidate immediatamente da quelli che vi propongono la sola Verifica di Sicurezza Elettrica perché è già sinonimo di impreparazione normativa, professionale e strumentale.

La linea guida CEI 62-122 definisce:

  • Obblighi di periodicità delle verifiche
  • Prove di accettazione e collaudo
  • Gestione della manutenzione preventiva
  • Periodicità delle verifiche di sicurezza

al paragrafo 4 dice testualmente:

Punto 13Condurre le verifiche particolari di sicurezza (ad esempio per elettrobisturi, defibrillatori, pompe di infusione, laser, ultrasuoni e alle unità di alimentazione ad uso medicoequelle trattate in guide particolari

Punto 14Effettuare le verifiche funzionali/prestazionali  secondo le specifiche contenute nel manuale d’uso e secondo le modalità previste da guide particolari esistenti

Risulta dunque chiaro che la  VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA garantisce che l’apparecchio risulta essere elettricamente sicuro in caso di guasto dell’impianto elettrico o dell’apparecchio stesso nei confronti di operatori e pazienti, ma NON GARANTISCE UNA QUALITA’ DI EMISSIONE del generatore e di conseguenza NON GARANTISCE QUALITA’ DELLA TERAPIA. Questo può essere comprovato solo da misurazioni diversificate a seconda della tipologia di apparecchio in accordo con le NORME PARTICOLARI.

 

Caruso Denis

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