VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE ( la norma CEI 62-148 IEC EN 62353)
20/09/2018
Buongiorno a tutti
Con l'articolo di oggi vi voglio introdurre alla norma di riferimento che noi tecnici del biomedicale siamo tenuti ad utilizzare nei seguenti casi:
La norma di riferimento è la CEI 62-148 IEC EN 62353 "after reparing".
Voglio aprire una piccola parentesi e a tal proposito darvi, spero, un buon consiglio al riguardo dell'estensione "after reparing".
La norma riporta queste parole perché noi tecnici siamo OBBLIGATI a rifare le VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA e anche le verifiche secondo le NORME PARTICOLARI al termine di ogni intervento di manutenzione straordinaria e riparazione di un elettromedicale (se la riparazione lo prevede) e di consegnare i nuovi documenti al cliente proprietario dell'apparecchio al fine di garantire la perfetta riuscita dell'intervento tecnico e che l'apparecchio rientri nei valori di sicurezza elettrica e prestazionali richiesti dalle normative di riferimento.
Quindi il consiglio che vi dò, anche per capire se l'azienda che vi segue nelle manutenzioni è un'azienda strutturata in un certo modo, è: richiedete sempre i nuovi certificati di VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA e VERIFICHE PRESTAZIONALI al seguito del verbale di riparazione.
Questo serve per mettervi al sicuro da possibili problematiche che potrebbero scaturire da un successivo malfunzionamento dell'apparecchiatura riparata.
Ritornando alla norma di riferimento, la CEI 62-148 IEC EN 62353 "After Reparing":
Le seguenti prescrizioni si applicano: alle prove effettuate prima della MESSA IN SERVIZIO, alle PROVE PERIODICHE, alle prove effettuate dopo la RIPARAZIONE. Il livello e l’insieme delle prove devono essere scelti in modo da assicurare un’informazione sufficiente ed il livello di risultati di prova necessari per la valutazione della sicurezza dell’APPARECCHIO ElettroMedicale. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre, essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi. Il FABBRICANTE degli APPARECCHI EM /dei SISTEMI EM deve definire per le PROVE periodiche, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Nel definire l’intervallo tra le prove, il FABBRICANTE deve tenere in considerazione quanto segue: il livello di rischio dell’apparecchio,, la sua frequenza di utilizzo, l’ambiente di funzionamento, il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza), la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi. In mancanza di informazioni nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA sugli intervalli tra le PROVE periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente. Nel definire il livello di rischio, i fattori e le raccomandazioni sopra indicati forniti dal FABBRICANTE devono essere tenuti in considerazione, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi.
Per completezza vi voglio allegare l'estratto in copia della normativa di riferimento appena descritta.
Mi sono permesso, per una più facile ed immediata lettura, di evidenziare le parti salienti che possono essere importante spunti di riflessione.
Uno fra tutti alla pagina 7 nota 1 dove si indica che questa norma non è idonea a valutare se l'apparecchio è idoneo dal punto di vista del progetto ( io lo interpreto come idoneità terapeutica). A mio avviso per questo ritengo necessaria la verifica secondo le NORME PARTICOLARI, ben descritte nella guida CEI 62.122 che ho descritto negli articoli precedenti ma che di fatto dall'ottobre del 2010 è cessata la sua validità e non è stata sostituita da un'altra guida, a mio avviso, altrettanto utile.
Di seguito allego il PDF della norma CEI 62-148 IEC EN 62353 "after reparing"
Sono sicuro vi sarà utile per meglio capire cosa si deve fare per ideare un buon processo manutentivo periodico per le vostre apparecchiature elettromedicali
LA NORMA CEI 62-148 IEC EN CEI 62353
Caruso Denis
gluygljg
Con l'articolo di oggi vi voglio introdurre alla norma di riferimento che noi tecnici del biomedicale siamo tenuti ad utilizzare nei seguenti casi:
- verifiche periodiche dell'apparecchio elettromedicale
- verifica da effettuare dopo un intervento tecnico straordinario (se l'intervento stesso lo prevede)
La norma di riferimento è la CEI 62-148 IEC EN 62353 "after reparing".
Voglio aprire una piccola parentesi e a tal proposito darvi, spero, un buon consiglio al riguardo dell'estensione "after reparing".
La norma riporta queste parole perché noi tecnici siamo OBBLIGATI a rifare le VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA e anche le verifiche secondo le NORME PARTICOLARI al termine di ogni intervento di manutenzione straordinaria e riparazione di un elettromedicale (se la riparazione lo prevede) e di consegnare i nuovi documenti al cliente proprietario dell'apparecchio al fine di garantire la perfetta riuscita dell'intervento tecnico e che l'apparecchio rientri nei valori di sicurezza elettrica e prestazionali richiesti dalle normative di riferimento.
Quindi il consiglio che vi dò, anche per capire se l'azienda che vi segue nelle manutenzioni è un'azienda strutturata in un certo modo, è: richiedete sempre i nuovi certificati di VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA e VERIFICHE PRESTAZIONALI al seguito del verbale di riparazione.
Questo serve per mettervi al sicuro da possibili problematiche che potrebbero scaturire da un successivo malfunzionamento dell'apparecchiatura riparata.
Ritornando alla norma di riferimento, la CEI 62-148 IEC EN 62353 "After Reparing":
Le seguenti prescrizioni si applicano: alle prove effettuate prima della MESSA IN SERVIZIO, alle PROVE PERIODICHE, alle prove effettuate dopo la RIPARAZIONE. Il livello e l’insieme delle prove devono essere scelti in modo da assicurare un’informazione sufficiente ed il livello di risultati di prova necessari per la valutazione della sicurezza dell’APPARECCHIO ElettroMedicale. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre, essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi. Il FABBRICANTE degli APPARECCHI EM /dei SISTEMI EM deve definire per le PROVE periodiche, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Nel definire l’intervallo tra le prove, il FABBRICANTE deve tenere in considerazione quanto segue: il livello di rischio dell’apparecchio,, la sua frequenza di utilizzo, l’ambiente di funzionamento, il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza), la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi. In mancanza di informazioni nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA sugli intervalli tra le PROVE periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente. Nel definire il livello di rischio, i fattori e le raccomandazioni sopra indicati forniti dal FABBRICANTE devono essere tenuti in considerazione, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi.
Per completezza vi voglio allegare l'estratto in copia della normativa di riferimento appena descritta.
Mi sono permesso, per una più facile ed immediata lettura, di evidenziare le parti salienti che possono essere importante spunti di riflessione.
Uno fra tutti alla pagina 7 nota 1 dove si indica che questa norma non è idonea a valutare se l'apparecchio è idoneo dal punto di vista del progetto ( io lo interpreto come idoneità terapeutica). A mio avviso per questo ritengo necessaria la verifica secondo le NORME PARTICOLARI, ben descritte nella guida CEI 62.122 che ho descritto negli articoli precedenti ma che di fatto dall'ottobre del 2010 è cessata la sua validità e non è stata sostituita da un'altra guida, a mio avviso, altrettanto utile.
Di seguito allego il PDF della norma CEI 62-148 IEC EN 62353 "after reparing"
Sono sicuro vi sarà utile per meglio capire cosa si deve fare per ideare un buon processo manutentivo periodico per le vostre apparecchiature elettromedicali
LA NORMA CEI 62-148 IEC EN CEI 62353
Caruso Denis
gluygljg