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Normative di riferimento

Analizziamo le principali differenze tra la IEC 60601.1 (CEI 62-5) e la più recente IEC 62353 (CEI 62-148).

IEC 60601.1 (CEI 62-5)

La norma è sempre stata riferita ai produttori quindi tutti i limiti previsti dovevano essere applicati affinché l’apparecchio fosse in linea con la CE 93/42 (norma che definisce un’apparecchiatura come elettromedicale).

Non essendoci altre norme di riferimento, per effettuare le verifiche periodiche sulle apparecchiature già installate si utilizzava la CEI 62-5.

L’unica guida che stabiliva, a livello manutentivo, le tempistiche e soprattutto i tipi di verifiche da fare era la CEI 62-122 che diceva che il datore di lavoro era obbligato ad effettuare le “verifiche di sicurezza”  (e non solo le “verifiche di sicurezza ELETTRICA”) almeno ogni due anni (un anno per le sale operatorie).

La guida CEI 62-122 parla di “verifica di sicurezza”che comprende il test di sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale (è già in vigore la terza edizione dal gennaio 2008).

Tutte le apparecchiature che sono soggette a delle normative “particolari” devono subire le seguenti prove:

  • sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale
  • verifiche di emissione con le modalità prevista dalla norma particolare di riferimento(ad esempio, un elettrobisturi è soggetto alla  norma CEI 62-11 quindi subirà un test di sicurezza elettrica secondo la 62-5 generale e un test di emissione delle energie secondo la norma CEI 62-11).

IEC 62353 (CEI 62-148) 

Si applica agli apparecchi Elettromedicali conformi alla norma CEI 62-5, prima della messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e riparazione, oppure durante le verifiche periodiche effettuate per valutare la sicurezza degli apparecchi Elettromedicali.

La verifica di sicurezza elettrica e delle emissioni deve essere fatta SEMPRE ogni volta che l’apparecchio viene riparato e deve essere rilasciato dalla ditta che ha effettuato la riparazione il documento (con espressi valori numerici) relativo alle misurazioni effettuate dopo l’intervento per garantire che l’apparecchio sia:

  • SICUROdal punto di vista elettrico
  • TERAPEUTICAMENTE EFFICENTE  (secondo i parametri previsti da varie norme particolari).

A differenza della precedente guida, la nuova norma IEC 62353, richiede che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio Elettromedicale sia effettuata da persone che:

  • abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche e elettroniche
  • abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le varie tipologie di apparecchi elettromedicali
  • conoscano la normativa che va ad applicare.

I risultati di queste misure rappresentano il “valore di riferimento” da riportare nella documentazione, insieme al metodo di misura utilizzato come riferimento (diretto, alternativo, differenziale).

La nuova norma definisce come fare l’analisi visiva dell’apparecchio Elettromedicale in modo da poter scegliere (e quindi rendere ripetitivo in seguito) il metodo adeguato di analisi (appunto diretto, alternativo, differenziale). I metodi di misura descritti si scelgono in base alle caratteristiche tecniche dell’apparecchio in esame.

Il tecnico dovrà essere in grado di effettuare un’analisi del rischio secondo i criteri appresi ai corsi di aggiornamento, analisi che tempo fa erano molto superficiali. Quelle che con la CEI 62-5 venivano indicate come “parti applicate al paziente” ora si chiamano “parti di contatto”.

Si definiscono “parti applicate” i moduli che riportano il simbolo di “TIPO” (B, BF, CF). Ad esempio, con la CEI 62-5 il tecnico definiva un apparecchio per elettroterapia a due canali classico una macchina con le seguenti caratteristiche:

  • classe 1
  • tipo BF
  • parti applicate (i quattro elettrodi applicati al paziente).

Ora con la CEI 62-148 l’apparecchio avrà le seguenti caratteristiche:

  • classe 1
  • tipo BF
  • una parte applicata (poiché sull’apparecchio è apposto un solo simbolo identificativo)
  • due funzioni (dato che l’apparecchio eroga su due canali indipendenti)
  • 5 punti di contatto (i quattro elettrodi + l’involucro poiché per l’analisi del rischio bisogna considerare l’involucro un punto involontario di contatto).

Questo fa sì che i collegamenti tra l’apparecchio Elettromedicale in esame e l’apparecchio analizzatore applicando la nuova norma, siano diversi rispetto i collegamenti che si facevano applicano la CEI 62-5:

  • la misura della resistenza di massa avviene applicando un valore di corrente diverso dai classici 25A
  • nei documenti consegnati deve comparire una check list di analisi visiva con riferimento di esito (PASS o NOT PASS) di alcune caratteristiche dell’apparecchio (ad esempio, presenza fusibili di rete, presenza etichetta CE, etc.).

Cle Elettromedicali garantisce:

  • la preparazione dei propri tecnici con corsi di formazione periodici
  • la propria metodica di lavoro attraverso la certificazione con il TUV del proprio reparto di assistenza e controlli qualitativi

Cle Elettromedicali e il suo responsabile assistenza sono iscritti all’A.N.T.E.V. (Associazione Nazionale Tecnici Verificatori). Questa organizzazione ha il compito di qualificare i propri associati attraverso esami di ammissione e l’obbligo di frequentare corsi di aggiornamento specifici in modo da definire le competenze tecnico-professionali del tecnico verificatore preposto ai controlli di sicurezza su apparecchiature ad uso medico-sanitario.